terapia celowana

Czy ktoś z Was ma najnowsze informację nt stanu badań klinicznych nad terapią celowaną w leczeniu ziarnicy. Wiem, że w USA (Seattle Genetic) prowadzą bardzo intensywne prace nad ciałami monoklonalnymi i preparatem SGN-35.

obecnie jest prowadzonych sporo badań klinicznych z Brentuximab Vedotin (SGN-35).
Najnowsze to kombinacja z ABVD.
Oto link do wszystkich badań http://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=sgn-35
Ostateczne zbieranie danych z najszerszego badania klinicznego z Brentuximab Vedotin jest planowane na koniec tego roku.
Jest to ostatnia faza badania, po której będzie możliwe włączenie Brentuximab Vedotin do leczenia ziarnicy.

Dzisiaj zostało ogłoszone kolejne badanie kliniczne z sgn-35.
Będzie ono przeprowadzone w USA, Europie i Rosji.
Będzie przeprowadzone na pacjentach po autoprzeszczepie.
Ok. 325 pacjentom będzie podawane sgn-35 lub placebo w celu porównania leczenia po auto SCT.
Nie wiem czy jakiś ośrodek w Polsce będzie uczestniczył w badaniu.

SGN-35 jest osiągalny dla osób po przeszczepie auto, max. 45 dni po transplantacji, na razie tylko w Warszawie w IHiT i CO. Wstępnie "łapię" się na ten parasol ochronny - jestem +19, po drugim auto. Poznań też stara się o tę procedurę, lecz dopiero negocjują warunki. Za 2 dni będę miał bliższe info, więc opiszę Wam wszystko. Serdeczności - Karol

O 17:53, dnia 2010-04-08 mariusz napisał(-a):

Dzisiaj zostało ogłoszone kolejne badanie kliniczne z sgn-35.

Będzie ono przeprowadzone w USA, Europie i Rosji.

Będzie przeprowadzone na pacjentach po autoprzeszczepie.

Ok. 325 pacjentom będzie podawane sgn-35 lub placebo w celu porównania leczenia po auto SCT.

Nie wiem czy jakiś ośrodek w Polsce będzie uczestniczył w badaniu.

W nawiązaniu do mojego wcześniejszego listu dzielę się z Wami najnowszymi informacjami nt nowych specyfików leczenia klicznego w Chłoniaku Hodgkina.
Programem badań klicznych po AHSCT w Polsce objętych jest aktualnie SGN-35. Jest to badanie randomizowane /losowe : połowa badanych otrzymuje placebo, druga grupa: właściwy preparat ). Badanie jest podwójnie zaślepione tzn. ani pacjent, ani prowadzący lekarz nie wiedzą, kto co otrzymuje. Odkodowanie nastepuje na poziomie producenta-sponsora badania. Weryfikacja skuteczności nastepuje co 3 mies. poprzez TK. I albo przechodzisz dalej na następne 3 mies. do kolejnego TK w 6 mies., dalej 9 i 12 mies. Max okres podawania to 16 sesji co 3 tyg., czyli całość ok. 11 mies. Lek podawany jest dożylnie co 3 tyg. : 1,8 mg x waga, zatem ok. 110-150 mg w zależności od osobnika. Wlew ok. 30 min. w warunkach ambulatoryjnych. Test może przerwać lekarz, z uzasadnionych przyczyn. Także Ty masz prawo w każdej chwili zrezygnować z badania/testu klinicznego - bez konsekwencji prawnych i finansowych.
W Europie nie ma aktualnie osrodka który podaje SGN-35 w trybie otwartym, tj. otrzymujesz na 100 % to o co Tobie chodzi. Tolerancja na leczenie jest bardzo dobra, niemniej skutki uboczne sa możliwe - zawarte w dokumentacji.
Preparat cechuje wysoka skuteczność immunochemiczna (chroniąca przed nawrotami i podtrzymująca efekt leczenia). Od lekarza w CO usłyszałem, że skuteczność to grubo ponad 50 %, na stronie producenta wyczytałem, iż dochodzi do 70 %.
Dotychczas w badaniu brało udział na świecie 102 czy 112 pacjentów i wyniki osiągnięte są wielce obiecujące. W związku z tym rozpisane jest badanie / 3 faza kliniczna trwająca 6 lat / obejmująca ok. 322 wyselekcjonowanych pacjentów : wczesna wznowa, auto, badania skriningowe (kwalifikujace : krew, TK ) przeprowadzone do + 38 doby po przeszczepie, i pewnie inne jeszcze jakieś mniej lub bardziej istotne uwarunkowania o których mi na tę chwilę nic nie wiadomo. Lek podany musi pozstać nie później niż w +45 dobie po przeszczepieniu.
W Polsce aktualnie temat ten prowadzi CO i IHiT obydwa w Warszawie. Poznań prowadzi rozmowy z producentem na w/w temat. Potrwa to wg mojej wiedzy jeszcze ok.2-3 mies.
Wkrótce napiszę o dwóch pozostałych lekach : panabinostacie i lenalidomidzie.

Na marginesie dodam, iż w dn.23-26.10.2010 odbyła się międzynarodowa (ósma) konferencja poświęcona ziarnicy.
Plan sesji zawiera link http://hodgkinsymposium.org/aaux/Program_Version_oct2010.pdf
Na razie sprawa jest na tyle nowa, ze brak jakichkolwiek pisemnych informacji na temat wyników konferencji. W miarę możliwości będę monitorował ten temat.

ZAPOMNIAŁEM NIESTETY DODAĆ, ŻE SESJA HODGKINOWSKA ODBYŁA SIE W KOLONII NA UNIKLINIK ZU KOELN I WSZELKIE MATERIAŁY TAM ZAWARTE SĄ DOSTĘPNE NIESTETY W JĘZYKU NIEMIECKICM BĄDŹ ANGIELSKIM. ;(

Karol

O 15:02, dnia 2010-10-28 Karlos napisał(-a):

W nawiązaniu do mojego wcześniejszego listu dzielę się z Wami najnowszymi informacjami nt nowych specyfików leczenia klicznego w Chłoniaku Hodgkina.

Programem badań klicznych po AHSCT w Polsce objętych jest aktualnie SGN-35. Jest to badanie randomizowane /losowe : połowa badanych otrzymuje placebo, druga grupa: właściwy preparat ). Badanie jest podwójnie zaślepione tzn. ani pacjent, ani prowadzący lekarz nie wiedzą, kto co otrzymuje. Odkodowanie nastepuje na poziomie producenta-sponsora badania. Weryfikacja skuteczności nastepuje co 3 mies. poprzez TK. I albo przechodzisz dalej na następne 3 mies. do kolejnego TK w 6 mies., dalej 9 i 12 mies. Max okres podawania to 16 sesji co 3 tyg., czyli całość ok. 11 mies. Lek podawany jest dożylnie co 3 tyg. : 1,8 mg x waga, zatem ok. 110-150 mg w zależności od osobnika. Wlew ok. 30 min. w warunkach ambulatoryjnych. Test może przerwać lekarz, z uzasadnionych przyczyn. Także Ty masz prawo w każdej chwili zrezygnować z badania/testu klinicznego - bez konsekwencji prawnych i finansowych.

W Europie nie ma aktualnie osrodka który podaje SGN-35 w trybie otwartym, tj. otrzymujesz na 100 % to o co Tobie chodzi. Tolerancja na leczenie jest bardzo dobra, niemniej skutki uboczne sa możliwe - zawarte w dokumentacji.

Preparat cechuje wysoka skuteczność immunochemiczna (chroniąca przed nawrotami i podtrzymująca efekt leczenia). Od lekarza w CO usłyszałem, że skuteczność to grubo ponad 50 %, na stronie producenta wyczytałem, iż dochodzi do 70 %.

Dotychczas w badaniu brało udział na świecie 102 czy 112 pacjentów i wyniki osiągnięte są wielce obiecujące. W związku z tym rozpisane jest badanie / 3 faza kliniczna trwająca 6 lat / obejmująca ok. 322 wyselekcjonowanych pacjentów : wczesna wznowa, auto, badania skriningowe (kwalifikujace : krew, TK ) przeprowadzone do + 38 doby po przeszczepie, i pewnie inne jeszcze jakieś mniej lub bardziej istotne uwarunkowania o których mi na tę chwilę nic nie wiadomo. Lek podany musi pozstać nie później niż w +45 dobie po przeszczepieniu.

W Polsce aktualnie temat ten prowadzi CO i IHiT obydwa w Warszawie. Poznań prowadzi rozmowy z producentem na w/w temat. Potrwa to wg mojej wiedzy jeszcze ok.2-3 mies.

Wkrótce napiszę o dwóch pozostałych lekach : panabinostacie i lenalidomidzie.

Na marginesie dodam, iż w dn.23-26.10.2010 odbyła się międzynarodowa (ósma) konferencja poświęcona ziarnicy.

Plan sesji zawiera link http://hodgkinsymposium.org/aaux/Program_Version_oct2010.pdf

Na razie sprawa jest na tyle nowa, ze brak jakichkolwiek pisemnych informacji na temat wyników konferencji. W miarę możliwości będę monitorował ten temat.

Jestem po pierwszym wlewie SGN35 - trwał 20 mm. Wcześniej badanie krwi. Aktualnie badanie kliniczne ( 3 faza ) prowadzi wyłącznie CO, IHiT jeszcze - o ile mi wiadomo - nie dopełnił formalności. Osoba badana/testowana objęta jest ubezpieczeniem, zwracają koszty dojazdu. Jak pisałem wcześniej nie wiem : czy otrzymałem SGN35 czy placebo, tym samym co 3 tyg. otrzymywał będę konsekwentnie tę samą substancję. Probant i próbka przyporządkowani są wyłącznie numerami, odkodowanie następuje chyba w Stanach. Dwie próbki krwi wysłane zostały do Szwajcarii - nie wiem czy jednorazowo czy procedura będzie powtarzana.
Potrzebne były również kostki/bloczki glicerynowe z hispatem węzła do ponownej weryfikacji - pomimo, iż u mnie badanie było powtarzane w dwóch niezależnych pracowniach. Druga z nich wykonała także immunohistochemię.


LENALIDOMID ( RevlimidR - Celgene ) - bardzo ciekawy preparat. Absolutny hit w leczeniu szpiczaka mnogiego. Od kilku miesięcy w Polsce dla leczenia szpiczaka. Prowadzi się aktualnie badania nad zastosowaniem leku do leczenia nawrotowego/opornego chłoniaka Hodgkina.
O ile wiem (info od uczestnika konferencji hodgkinowskiej w Kolonii) to badanie ( 2 faza ) przeprowadzono na dwóch kilkunastoosobowych, dość mocno przeleczonych grupach chorych : w Niemczech i USA/Kanadzie. Wyniki badań nie są niestety zbyt obiecujące - słaba odpowiedź na leczenie.
Podawanie doustne, cykl 28 dniowy. Badanie miało charakter otwarty - każdy pacjent wie, iż otrzymywał zadeklarowany preparat.

PANOBINOSTAT ( LBH589, Novartis ) - alternatywa dla SGN35.
Nie jest to ciało monoklonalne lecz inhibitor.
Lek - podobnie jak SGN35 nie ma nigdzie dopuszczenia do obrotu.
Badanie 3 fazy, przeznaczone dla pacjentów po autoprzeszczepie ( z pełna remisją ! ). Do czerwca 2009 przebadano tym preparatem (dożylnie lub doustnie) ok. 800 pacjentów. Faza 3 przewiduje tylko kapsułki dla 367 pacjentów. Jest to badanie randomizowane, podwójnie zaślepione : pacjent i lekarz nie wiedzą co otrzymują/podają. Uwaga ! Szansa na otrzymanie panobinostatu jest jednak nieco wyższa niż w przypadku SGN35, i wynosi 66 %, tj. z trzech prób tylko jedna jest "ślepa" ( placebo ). Częstsze są jednak wizyty w szpitalu, inny rytm leczenia niż w SGN35 - 28dniowy. 13 cykli po 28 dni. Szczegóły mogę sprawdzić i podać.
Kwalifikacja-badania skriningowe : krew, EKG, ECHO, scyntygrafia serca, TK lub MRI ewent. dodatkowo PET, mocz.
TK/MRI co 3 mies.
Tabletki otrzymuje sie 3 x w tyg. Jest ubezpieczenie i zwrot kosztów dojazdu.
Badanie prowadzi CO w Warszawie.

WITAM,
SĄ INFORMACJE Z KONFERENCJI CHŁONIAKOWEJ W KOLONII. PONIŻEJ LINK NA VIDEOKONFERENCJĘ DOTYCZĄCĄ WYBRANYCH ODCZYTÓW :
http://www.hodgkinsymposium.org/videos.html

pojawił siĘ również polski akcencik

pozdr;
Karol

O 12:49, dnia 2010-12-08 Karlos napisał(-a):

pojawił siĘ również polski akcencik

Walewski dal rade :-)

a tak serio - IMO wyniki wcale nie sa jakies super, ale dobrze, ze nad tym pracuja i OBY nikomu z nas w przyszlosci nie bylo to potrzebne, a tym, ktorym juz jest to potrzebne niech pomaga..

Najważniejsze, że jest nowa terapia, być może dostępna w Europie do leczenia już w pierwszej połowie następnego roku, terapia skuteczna dla tych, którym nie pomaga nawet autoprzeszep...
A tacy też są...
Pozdrawiam.

To jest bardzo ciekawe wystąpienie a propos zasadności częstego wykonywania kontrolnego PET:

http://www.hodgkinsymposium.org/videos/articles/pet-during-follow-up.html

Naprawdę bardzo ciekawe

O 23:38, dnia 2010-12-08 Piotr napisał(-a):

To jest bardzo ciekawe wystąpienie a propos zasadności częstego wykonywania kontrolnego PET:

Naprawdę bardzo ciekawe

heh, jako petosceptyk obejrzalem cala

3. tez padlo: co z tak duza radiacja pacjentow? gdzie sa jakies statystyki tych samych pacjentow z nowotworami wtornymi wywolanymi tak duza radiacja? zalecenia wykonywania pet-a co kwartal, sorry..

Jesli dobrze zrozumaiłem, w części poświęconej na pytania publiczności on odpowiada, że nie ma dowodów, że PET ma jakieś skutki, tzn. że wywołuje nowotwory. Kalkulacja tego naukowaca dotyczy raczej sum, jakie wydaje się na kontrolne PET-y po uzyskaniu remisji, które nie mają uzasadnienia u wielu grup pacjentów. Można te pieniądze przeznaczyć na inne cele.

Natomiast bardzo rakotwórcze są naświetlania. To jest wspomniane w tym wykładzie, ale najwięcej informacji jest w innych. Np. wykład dotyczący naświetlań dzieci - znaczna cześć z nich po wyleczeniu ziarnicy zachoruje potem na drugi nowotwór - białaczkę lub raka. Dlatego na zachodzie odchodzi się od naświetlań w przypadku leczenia ziarnicy - redukując dawki o połowę albo w ogóle rezygnując w przypadku pacjentów o niższym ryzyku nawrotu. Bardzo ciekawe, w kontekście powszechnej praktyki w POlsce, gdzie doświetla się nawet pacjentów z I i II stopniem, którzy mieli wczesną remisję. Mówiłem o tym mojej pani profesor rok temu, a ona tylko na mnie nakrzyczała, ze nie kończyłem medycyny. Może nie kończyłem medycyny, ale spędziłem wiele czasu na czytaniu tekstów naukowych i wyników badań na Zachodzie, nie widzę więc powodu, żeby mnie nie wysłuchać.

Tu jest wykład na ten temat - prof. z Netherland Cancer Insitute w Amsterdamie:

http://www.hodgkinsymposium.org/videos/articles/evidence-for-radiotherapy-in-advanced-stage-hodgkin-lymphoma-volume-and-dose.html

Dla leni - slajd z 8:20.

Naświetlania są wskazane dla pacjentów w zaawansowanym stadium HL (III i IV), i to tylko tych którzy mieli po leczeniu chemią remisję częściową. Należy naświetlać tylko te miejsca, które nadal pozostawały zmienione nowotworowo.
A w Polsce lekarze ładują promienie, jak leci, niemal każdemu z ziarnicą.

Pamiętam, jak u mnie Pani prof. rozrysowywała sobie, gdzie miałem powiększone węzły, które już dawno zniknęły po chemii. Chciała mi potem tam dowalić promieniami, mimo że miałem stwierdzoną całkowitą remisję już w połowie leczenia, po stadium IIA!

O 16:39, dnia 2010-12-10 Piotr napisał(-a):

Pamiętam, jak u mnie Pani prof. rozrysowywała sobie, gdzie miałem powiększone węzły, które już dawno zniknęły po chemii. Chciała mi potem tam dowalić promieniami, mimo że miałem stwierdzoną całkowitą remisję już w połowie leczenia, po stadium IIA!

Ja miałam całkowitą remisję w połowie leczenia ABVD i po 2 miesiącach po zakończonej chemioterapii nastąpiła wznowa...nie miałam radioterapii- stadium IIA. W chwili obecnej po BEACOPP-ie i separacji planowana jest radioterapia przed przeszczepem...sama już nie wiem co mam o tym myśleć...

Twój przypadek to zapewne pierwotna oporność i jak rozumiem, leczenie, które teraz otrzymujesz to alternatywne leczenie, gdy ABVD nie zadziałała. Na pewno jest tak, że radioterapia ma zastosowanie w wielu przypadkach, być może również w Twoim przypadku teraz. Jeśli nie masz zaufania do swoich lekarzy - możesz skonsultować się u innego specjalisty, najlepiej takiego, który miał do czynienia z przypadkami takimi jak Twój.

O 17:01, dnia 2010-12-11 Piotr napisał(-a):

Twój przypadek to zapewne pierwotna oporność i jak rozumiem, leczenie, które teraz otrzymujesz to alternatywne leczenie, gdy ABVD nie zadziałała. Na pewno jest tak, że radioterapia ma zastosowanie w wielu przypadkach, być może również w Twoim przypadku teraz. Jeśli nie masz zaufania do swoich lekarzy - możesz skonsultować się u innego specjalisty, najlepiej takiego, który miał do czynienia z przypadkami takimi jak Twój.

Wiem, wiem...ja mam zaufanie do swoich lekarzy:-), to bardzo doświadczeni specjaliści.Każdy z nas ma obawy i dopadają go wątpliwości, zwłaszcza, gdy czyta, czy też słucha rożnych opinii. Trzeba poddać się terapii i myśleć o tym, żeby złapać byka za rogi i pokonać go. Ja na razie jestem pozytywnie nastawiona i bardzo się cieszę, że mam w Was wsparcie i zawsze wspomagacie dobrą radą. Dzięki Tomku:-)

O 19:50, dnia 2010-12-11 Aga71 napisał(-a):

O 17:01, dnia 2010-12-11 Piotr napisał(-a):

Twój przypadek to zapewne pierwotna oporność i jak rozumiem, leczenie, które teraz otrzymujesz to alternatywne leczenie, gdy ABVD nie zadziałała. Na pewno jest tak, że radioterapia ma zastosowanie w wielu przypadkach, być może również w Twoim przypadku teraz. Jeśli nie masz zaufania do swoich lekarzy - możesz skonsultować się u innego specjalisty, najlepiej takiego, który miał do czynienia z przypadkami takimi jak Twój.

Dzięki Piotrze miało być:-)...ta sieczka po chemii...

Życzę Tobie dużo entuzjazmu, wspaniałych lekarzy, no i oczywiście, doskonałych wyników. Tutaj na Wybrzeżu mamy piękną zimę w tym roku, mnóstwo śniegu. Pozdrawiam serdecznie!